O Diagnóstico In Vitro (IVD) é uma ferramenta utilizada no contexto de análises clínicas e medicina laboratorial. Já abordamos esse assunto no artigo Diagnóstico In Vitro: Conheça mais sobre a sua utilização, destacando o seu significado e importância. 

De acordo com o Manual para Regularização de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT – Anvisa), os produtos para IVD compreendem “todos os reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos”. Os reagentes e equipamentos (automação) são o foco deste artigo. 

Os produtos IVD permitem a determinação de um analito de interesse em uma amostra previamente selecionada. Conforme mencionamos, nas análises clínicas, as amostras utilizadas são principalmente: de sangue (sangue total, soro ou plasma), fezes, urina e líquor. Esses produtos são utilizados na fase analítica e o seu bom desempenho garante a confiança nos resultados obtidos. 

Produtos para diagnóstico in vitro: classes de risco 

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os produtos para o diagnóstico in vitro podem ser classificados em quatro classes, de acordo com o grau de risco ao indivíduo e à saúde pública. Veja a seguir:

• Classe I: produto de baixo risco ao indivíduo e à saúde pública.
• Classe II: produto de médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública.
• Classe III: produto de alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública.
• Classe IV: produto de alto risco ao indivíduo e à saúde pública.

Essa classificação dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada em cinco critérios: 

1. Indicação de uso especificada pelo fabricante. 
2. Conhecimento técnico, científico ou médico do usuário.
3. Importância da informação fornecida no diagnóstico.
4. Importância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública.
5. Relevância epidemiológica.

Quando aplicada mais de uma regra em um mesmo produto (com classes de risco diferentes), o produto automaticamente é classificado como de alto risco. As normas podem ser atualizadas, considerando o avanço tecnológico e as informações pós-comercialização, provindas do uso ou da aplicação dos produtos para diagnóstico in vitro.

Produtos para Diagnóstico In Vitro: reagentes e automação

Os reagentes são substâncias químicas, líquidos ou sólidos, que interagem com o analito de interesse (componente presente na amostra do paciente), auxiliando na dosagem do mesmo. Durante reações químicas/bioquímicas, por exemplo, são formadas substâncias coloridas detectadas através de um espectrofotômetro, selecionando-se um ou mais comprimentos de onda específicos, de acordo com o protocolo do fabricante. Além dos reagentes, calibradores e controles são empregados no diagnóstico in vitro para conferir exatidão e precisão ao sistema analítico.  

Equipamentos são qualquer aparelho, instrumento ou sistema tecnológico empregado em diversos segmentos do laboratório, com o objetivo de tornar os processos mais rápidos e confiáveis. A automação laboratorial possibilita que os processos, antes realizados manualmente, se tornem automatizados e a consequência disso é o aumento da produtividade e qualidade dos resultados em virtude de dois motivos: o sistema robotizado realiza a tarefa em menos tempo e há menor interferência do operador. As principais vantagens da automação laboratorial foram abordadas no artigo: Conheça as vantagens do sistema de automação laboratorial. 

O processo de análise laboratorial e como a qualidade dos produtos IVD impacta nos resultados 

O processo de análise laboratorial possui três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica. A fase pré-analítica engloba o processo anterior à coleta, incluindo a preparação do paciente, a coleta e o preparo da amostra. A fase analítica está relacionada à execução da análise em si e reagentes e equipamentos são empregados nesta fase. Já a fase pós-analítica compreende o tratamento e análise dos resultados e a liberação do laudo. 

Na fase analítica, reagentes são colocados em contato com a amostra de acordo com o protocolo do fabricante e os equipamentos são programados para executar a análise, realizando a pipetagem dos reagentes e amostra, além da leitura dos sinais analíticos obtidos, gerando o resultado. Um sistema analítico ideal é aquele que apresenta alta exatidão, precisão e confiabilidade, além de limite de detecção zero e ausência de interferência, resultando em 100% de sensibilidade e especificidade. Na prática, isso não ocorre. Contudo, o avanço tecnológico de pesquisas para produção de reagentes cada vez mais eficientes e sistemas automáticos mais independentes e com menor interferência garantem o desempenho adequado dos sistemas analíticos, atendendo às variações biológicas para o analito de interesse. 

Desta maneira, reagentes e equipamentos influenciam fortemente a fase analítica e a qualidade desses produtos impacta diretamente na emissão de laudos corretos e seguros dos laboratórios clínicos. Assim, reagentes e equipamentos com desempenho adequado são imprescindíveis para assegurar a confiabilidade e segurança nos exames laboratoriais. 

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