A importância de garantir a integridade e a estabilidade do material biológico transportado

Na produção para diagnóstico in vitro, testes de controle da qualidade e para fins de pesquisa e desenvolvimento, é necessário trabalhar com material biológico humano. E isso não é tarefa fácil. Além de ser um material frágil e suscetível à temperatura, pode oferecer risco de contaminação e só pode ser obtido por meio de doações. Com tantas particularidades, seu transporte foi regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2014 através da RDC nº 20.

Esses materiais precisam ser transportados de forma a manter sua integridade até seu destino final. Por isso, uma grande preocupação no âmbito regulatório é a garantia de temperatura adequada em todo o trajeto, bem como a integridade física deste material.

Para assegurar essas condições, a validação do transporte é fundamental – que inclui as etapas de acondicionamento, trânsito e recebimento do material biológico.

“Na Labtest, utilizamos bolsas de hemoderivados, além de amostras clínicas, como matéria-prima para nossos produtos, ou instrumento de pesquisa e controle da qualidade. Para que a Labtest possa oferecer reagentes confiáveis, não basta que as técnicas sejam executadas de forma correta e com pessoal treinado. Além disso, é necessário que se utilize um material biológico devidamente conservado. Para isso, nosso processo de transporte de material biológico passa por uma validação,” explica Pollyanna Fernandes Neves Pimentel, Coordenadora de Controle da Qualidade.

“A importância desse material ser transportado da forma correta e chegar para nós intacto é enorme. Se, por exemplo, precisarmos descartar bolsas de má qualidade na sua chegada à Labtest, quando elas seriam utilizadas para produzir um de nossos produtos, isso pode afetar diretamente a disponibilidade dos nossos estoques,” diz.

Ou, exemplifica a coordenadora, se são amostras utilizadas para avaliar a qualidade de um produto, a segurança em seus resultados é fundamental. Caso a amostra venha com um valor e, na hora do teste, outro seja acusado, é preciso saber onde investigar essa diferença. Confiando na integridade da amostra, se pode confiar também nesse resultado e buscar a origem da anormalidade no produto.

O trabalho desenvolvido para validação foi desde a classificação do material biológico, criação de embalagem e rotulagem adequada, até a capacitação de todas as pessoas envolvidas. Isso é dizer todos os atores no processo de transporte de material biológico: remetente, transportador, destinatário, entre outros.

O cumprimento dos requisitos estabelecidos pela norma visa, em suma:

  • Reduzir a possibilidade de contaminação das amostras a microrganismos infectantes;
  • Garantir a integridade e a estabilidade do material biológico transportado; e
  • Evitar potenciais danos às pessoas, ao meio ambiente e à propriedade.

Por meio da validação, a Labtest evidencia que seu sistema de transporte de material biológico garante a temperatura de conservação adequada, atendendo aos critérios de aceitação propostos e aos requisitos estabelecidos pela norma.

O objetivo da validação é justamente confirmar por análise e evidência objetiva que esses requisitos, definidos para preservar o material, ambiente e pessoas envolvidas, conduzem ao resultado esperado. Comprovando, assim, que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle.

Vale ressaltar que as orientações sobre o correto envio destas substâncias é indispensável em qualquer instituição, para a minimização da perda de material, bem como a redução do risco de acidentes durante o seu transporte.

Este conteúdo é o segundo da série de posts sobre Validação do Transporte, tanto no caso de reagentes quanto no transporte de material biológico. O primeiro você confere aqui. Quer acompanhar nossos materiais? Assine a nossa Newsletter e fique ligado!