A importância de manter a estabilidade dos produtos durante o transporte

A estabilidade dos produtos para diagnóstico de uso in vitro depende de fatores ambientais e de outros relacionados ao próprio produto. As condições a que os produtos são submetidos durante o transporte e manuseio podem afetar a sua estabilidade e acelerar o processo de degradação, reduzindo sua vida útil.

Nesse contexto, durante o transporte até a utilização do produto, a temperatura se apresenta como um parâmetro crítico de controle.

Temperatura de Armazenamento x Temperatura de Transporte

É importante atentar para as diferenças entre os tipos de temperatura envolvidos nesse processo.

A Temperatura de Armazenamento é a faixa de temperatura indicada no rótulo do produto, constante dos registros regulatórios. Ela é estabelecida para o armazenamento de longo prazo, enquanto a Temperatura de Transporte é aquela que durante um breve período de tempo de exposição não vai afetar a qualidade do produto.

As Temperaturas de Armazenamento e de Transporte são determinadas a partir de estudos de estabilidade que simulam tais condições.

Estudos de Validação
A Labtest conduziu a validação do processo de transporte dos reagentes em duas etapas, abrangendo os produtos de cadeia fria e temperatura ambiente.

Em todas as regiões do Brasil, foi monitorado o envio de cargas, considerando a grande extensão territorial brasileira e as variações climáticas existentes no país. Em função disso, a validação ocorreu em dois ciclos para contemplar as estações de inverno e verão.

Outro fator observado foi a seleção dos distribuidores ou clientes finais que receberiam essas cargas, baseada principalmente na maior distância a ser percorrida durante o transporte.

A partir desse estudo, foram estruturadas embalagens adequadas ao trajeto e às características dos produtos. Os reagentes de cadeia fria são acondicionados em embalagens apropriadas, contendo isopor e gelo reciclável na medida em que são necessários. Leva-se em conta a temperatura de conservação preconizada, o volume a ser transportado e o tempo previsto de deslocamento.

Com os dados obtidos a partir Validação do Transporte, foi possível permitir uma condição de exposição do produto da cadeia fria Labtest: exclusivamente para fins de transporte, da fábrica até o cliente final, sem exceder temperaturas médias de 20 °C por 120 horas. Para os produtos de temperatura ambiente, a exposição pode ser de no máximo 15 dias a uma temperatura média de 35°C, não ultrapassando 45ºC.

Em virtude das situações imprevistas que podem ocorrer durante o transporte dos produtos, foi realizado, paralelamente, um estudo de estabilidade específico. Seu objetivo é aumentar a confiança de que são mantidas as características de desempenho dos reagentes, mesmo que eles eventualmente sejam submetidos a alguma situação atípica. Nele, concluiu-se que uma exposição limitada a temperaturas mais elevadas não modifica a estabilidade ou reduz a qualidade do desempenho dos produtos.

“Somos co-responsáveis pelo que chega ao cliente final. É nossa responsabilidade assegurar que o desempenho dos produtos esteja de acordo com as especificações descritas nas instruções de uso durante seu prazo de validade. Além da validação no território nacional, esse estudo também se estendeu aos continentes para os quais a Labtest exporta.” explica Berta Nunes, Especialista em Processos e Qualidade do Produto.

A validação de transporte é fundamental para a detecção de falhas e atrasos no processo de distribuição de produtos. É importante para a redução de prejuízos e, principalmente, para garantir a qualidade e estabilidade dos reagentes.

Além disso, é importante reforçar que o monitoramento é pautado nas Boas Práticas de Transporte e em resoluções aplicáveis ao segmento de produtos para o diagnóstico in vitro.

Este é o primeiro conteúdo de uma série de posts que faremos sobre a Validação do Transporte, tanto no caso de reagentes quanto no transporte de material biológico. Quer acompanhar nossos materiais? Assine a nossa Newsletter e fique ligado!