A Anvisa identificou que diversos produtos de diagnóstico in vitro importados traziam prazo de validade diferente do aprovado no registro. Na prática isso pode comprometer o funcionamento do produto e a garantia de resultados precisos

Diversos produtos utilizados para o diagnóstico in vitro estavam sendo importados para o Brasil com prazo de validade irregulares. Isso aconteceu porque as empresas fabricantes ou importadoras destes produtos alteraram o prazo de validade de forma arbitrária, sem encaminhar para a aprovação da Anvisa como é exigido por lei.

O prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro é estabelecido pelo fabricante e aprovado pela Anvisa no momento do registro. Esta aprovação é baseada nos estudos que as empresas apresentam para justificar o tempo de vida do produto, ou seja, o período pelo qual é possível garantir que os produtos mantêm suas características de desempenho ideais.

Por exemplo, se um fabricante de reagente para diagnóstico diz que o prazo de validade do seu produto é de dois anos, é necessário comprovar que o seu produto se mantém adequado para uso durante esse período. Com a apresentação dos estudos e a aprovação da Anvisa ele é autorizado a apresentar seus kits de diagnóstico com o prazo estipulado.

O problema é que alguns produtos importados estavam trazendo no rótulo um prazo de validade diferente do que foi aprovado. Na prática, isso coloca em dúvida a qualidade do produto por esse período adicional colocado pelas empresas.

Fiscalização mais rigorosa

O problema foi identificado a partir da melhoria do trabalho de fiscalização da Anvisa na importação de produtos para saúde. No último mês, a equipe de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Anvisa, que realiza análise dos processos de importação, verificou a existência deste desvio e bloqueou a entrada de produtos que traziam informações diferentes do registro no país.

A Anvisa também está emitindo autos de infração para todas as irregularidades identificadas. Assim, serão abertos processos administrativos para apurar a responsabilidade das empresas.

Prioridade para liberação

Para que os produtos retidos sejam liberados, é necessário que cada empresa apresente para a Anvisa o embasamento técnico para a alteração dos prazos de validade.

No dia 25 de julho, a Diretoria de Autorização e Registro Sanitário (Diare) priorizou, por 90 dias, as análises das alterações de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro. O objetivo é evitar o desabastecimento do mercado. Somente na última semana foram publicadas 346 petições.

A aprovação de alteração nos prazos de validade dos produtos é um pré-requisito para que os produtos possam ser liberados.

A Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) também publicou a Nota Técnica 43/2018 que atualiza os procedimentos de análise de processo de importação de produtos para diagnósticos in vitro com prazo de validade incorreto.

 

Fonte: Anvisa | Agência Nacional de Vigilância Sanitária